ISO 14155:2020医疗器械GCP法规系列课

ISO国际标准化组织于2020年7月发布了ISO 14155:2020，取代了2011年生效的版本。ISO 14155规范了在人类受试者中进行的临床研究的设计、执行、记录和报告，以评估医疗器械的临床性能和安全性。新的ISO 14155标准强调了风险管理在产品开发各个阶段（包括临床研究）中的重要性，并与其他ISO指导文件（即ISO 13485和ISO 14971）相互助益。ISO 14155:2020较之前版本更新了部分要求，如临床质量管理要求、风险管理要求、澄清对不同临床开发阶段要求的适用性等。了解和掌握ISO 14155:2020对于医疗器械临床试验的要求，对于在欧盟及其他境外开展医疗器械临床试验具有重要意义。

为了帮助更多医疗器械企业、以及医疗器械行业注册、临床、质量管理体系从业人员了解、熟悉标准的要求，提高医疗器械临床试验对ISO 14155:2020 的符合性，“医械宝”网络培训平台推出“ISO 14155:2020医疗器械的人类受试者临床研究-临床试验质量管理规范”系列课程，帮助医疗器械从业人员了解并掌握标准对于医疗器械临床试验的具体要求。

1. 标准背景概述（时长：20 min）

  1.1发布背景

  1.2版本变更情况介绍

  1.3与国内GCP法规差异

2. 伦理学相关要求（时长：36 min）

  2.1 伦理学基本要求

  2.2 伦理委员会的职责

  2.3 与伦理委员会的沟通要求

  2.4 知情同意的要求

3. 临床试验方案及相关文件的要求（时长：65 min）

  3.1 临床试验设计的要求

  3.2 临床试验方案及相关文件的要求

  3.3 临床试验方案及其他文件模板介绍

  3.4 其他相关要求

4. 临床试验开展过程的要求（时长：40 min）

  4.1 基本要求

  4.2 临床试验机构的启动、监查及核查

  4.3 不良事件和器械缺陷的处理

  4.4 文件记录及数据的管理

  4.5 其他要求

5. 临床试验的暂停、终止、关闭（时长：30 min）

  5.1 临床试验的完成、暂停、终止的要求

  5.2 临床试验关闭的要求

  5.3 临床试验报告的要求及内容介绍

 5.4 临床试验相关文件的归档保存要求

6. 申办者的职责（时长：30 min）

  6.1 临床质量管理

  6.2 临床试验的规划和实施

  6.3 职责和职能的外包

  6.4 与监管机构的沟通

7. 主要研究者的职责（时长：20 min）

  7.1 主要研究者及机构的资质及职责要求

  7.2 与伦理委员会的沟通

  7.3 试验开展过程的要求

注：本课程大纲为参考，后续会根据课程时长有所变动，具体以实际授课为准。

1. 法规管理人员及工程师；

2. 注册、临床管理人员及工程师；

3. IVD医疗器械企业质量体系管理人员及工程师；

4. IVD医疗器械企业从事临床试验相关工作的人员；

5. 临床研究机构从事IVD产品临床试验相关工作的人员；

6. 临床研究机构伦理委员会相关人员；

7. 医疗器械研发人员；

8. 监查员以及对IVD产品临床感兴趣的人员；

9. 有志于从事临床试验工作的医药专业高校在校大学生。