美国PMS监管法规解读系列课

1. CAPA系统及FDA监管模式总体介绍（34min）

2. 警戒系统（17min）

3.1 医疗器械报告法规的历史（6min）

3.2 医疗器械报告803介绍(1h24min)

3.3 不良时间报告3500A表单演示（6min）

3.4 医疗器械报告不良代码编码（26min）

4.1 召回、纠正及移除-概要及相关法规清单（14min）

4.2 召回、纠正及移除-相关定义（7min）

4.3 自愿召回21 CFR 7+强制器械召回 21 CFR 810（58min）

4.4 纠正及移除 21 CFR 806（14min）

5. FDA相关召回、不良事件查询方式及界面（31min）