医疗器械单一审核MDSAP系列课_龙德医课

简介

课程背景介绍：

2012年新加坡国际医疗器械论坛（IMDRF）会议上，提出了医疗器械单一审核程序（MDSAP）的议题；随后，为了推进MDSAP，确定了工作小组，制定相应的具体指南文件。

医疗器械单一审核程序（MDSAP）是允许对医疗器械制造商的质量管理体系实施单一法规审核，满足多个监管管辖区域的要求的程序。根据MDSAP的要求，由参与的监管机构认可的审核组织实施审核。

此单一审核程序用于代替多个分开的由参与的监管机构或他们的代表实施的审核或检查。对于许多医疗器械制造商而言，MDSAP试点减少审核或检查总次数以及使花费在审核活动上的时间和资源最优化。

“龙德医课”网络培训平台推出“医疗器械单一审核程序（MDSAP）培训系列课”，通过在线直播、视频回看以及在线考试等方式，帮助医疗器械从业人员了解并掌握医疗器械单一审核程序（MDSAP）的具体要求。

培训内容有以下:

第一部分 MDSAP背景、法规清单框架概要

1.1--MDSAP-背景

1.2-MDSAP-法规框架及法规清单概述

第二部分 MDSAP 审核模块

2.0-MDSAP-审核概述

2.1-MDSAP-管理过程-系列1

2.1-MDSAP-管理过程-系列2

2.2-MDSAP-器械上市批准和企业登记过程-系列1

2.2-MDSAP-器械上市批准和企业登记过程-系列2

2.3-MDSAP-测量、分析和改进过程-系列1

2.3-MDSAP-测量、分析和改进过程-系列2

2.3-MDSAP-测量、分析和改进过程-系列3

2.4-MDSAP-医疗器械不良事件和公告通告报告过程

2.5-MDSAP-设计开发过程-系列1

2.5-MDSAP-设计开发过程-系列2

2.6-MDSAP-生产和服务控制过程-系列1

2.6-MDSAP-生产和服务控制过程-系列2

2.7-MDSAP-采购过程-系列1

2.7-MDSAP-采购过程-系列2

2.8-MDSAP-技术文件审核

2.9-MDSAP-无菌医疗器械审核要求

第三部分 MDSAP质量体系建立及不合格项分级与处理

3.1--MDSAP-建立质量管理体系的流程及方法

3.2--MDSAP-不合格项的报告及不合格分级-系列1

3.2--MDSAP-不合格项的报告及不合格分级-系列2

3.3--MDSAP-不符合项处理及证书

培训流程

学习

进入培训直播间听课学习，课程可以不限次数重复听，自己安排学习时间。
温馨提示2：关注公众号“医课汇”方便进入直播间，随时学习充电。
在“已购买的课程”中可以进入课程。