美国FDA医疗器械510K注册工程师网络培训_龙德医课

简介

随着我国医疗器械行业的发展，越来越多的医疗器械企业已经不满足仅限于国内的市场，将市场范围拓展到欧盟、美国等海外市场。美国作为中国医疗器械企业的一个非常重要的海外市场，其进入门槛比较高，510(K)注册就是其中的一个重要环节。510(K)作为医疗器械在美国上市的主要途径之一，绝大多数的II类医疗器械和部分的I类、III类医疗器械通过此途径清关上市，据不完全统计，目前大约80%的医疗器械进入美国需要510(K)。获得510(K)上市批文作为大部分医疗器械进入美国市场的第一块敲门砖，510(K)注册法规在FDA医疗器械监管法规中起着举足轻重的地位，同时也是大部分想要进入美国市场的医疗器械企业首先接触、学习并需要掌握的法规知识。

近年来，越来越多的国内医疗器械生产企业将战略发展方向锁定美国市场，想在全球最大的医疗器械市场分得一杯羹。因此，想要在美国医疗器械市场占得先机，拥有或提前储备一个专业的FDA医疗器械510K注册工程师显得尤为重要。

为了帮助更多医疗器械企业以及医疗器械行业注册、临床、质量管理体系等从业人员了解、熟悉法规的要求，增强医疗器械产品对法规的符合性，并培训和培养专业的510(K)注册法规工程师，“龙德医课”网络培训平台推出“《美国FDA医疗器械510K注册工程师》网络培训”，通过在线直播、视频回看等方式，帮助医疗器械从业人员了解并掌握美国FDA医疗器械510K注册法规具体要求。

培训对象

1 医疗器械企业管理者代表
2 医疗器械注册或法规工程师：法规总监、注册主管、法规工程师
3 质量管理人员：质量总监、质量（总）经理、质量主管、质量管理工程师、体系经理、体系主管、体系工程师、内审员等
4 研发管理人员：研发总监、研发（总）经理、研发主管、研发工程师等
5 生产管理人员：生产总监、生产（总）经理、生产主管、生产技术工程师等
6 供应链管理人员：供应链总监、供应商（总）经理、采购总监、采购经理、采购主管、供应商主管、采购工程师、供应商管理工程师等
7 人力资源管理人员：人力资源总监、人力资源经理、培训主管、招聘主管等
8 高校师生
9 对医疗器械注册法规感兴趣的人员
10 医疗器械创业人员等

培训课程内容：

1. 美国医疗器械FDA法规背景介绍
2. 美国FDA医疗器械企业登记列名法规解读及美国代表选择注意事项
3. 美国FDA 510K注册及审评流程简介
4. 21 CFR 807 subpart E 上市前通告程序解读系列

4.1 21 CFR 807.81&85——何时需要递交510(k)及510(k)豁免
4.2 21 CFR807.87——上市前通告递交需要的信息
4.3 21 CFR 807.92&93—— 510(k)概要和声明的内容和格式
4.4 21 CFR 807.90&94——510(K)递交格式和3类认证格式
4.5 21 CFR 807.97&100-引用510K的错误标识和FDA对510k的处理
4.6 21 CFR 807.95——信息保密

5. FDA 510k资料格式通用要求
6. FDA医疗器械递交eCopy的法规解读：

6.1指南背景、范围、常见问题
6.2 eCopy的技术标准
6.3 创建eCopy的步骤及常见Q&A
7. FDA无菌医疗器械510K特殊要求一无菌器械510k指南解读：

7.1 指南背景及范围
7.2灭菌分类及案例
7.3 灭菌信息要求
8.FDA医疗器械510(K)第三方审核概述
9.FDA医疗器械用户费用及小企业申请与减免法规概述
10. FDA医疗器械510(K)实质等同评估指南解读：

10.1指南介绍
10.2术语
10.3指南背景
10.4指南范围
10.5 510K决策过程：
10.5.1 510K决策过程-第一部分-总体介绍
10.5.2 510K决策过程-第二部分-510(k)审核标准
10.5.3 510K决策过程-第三部分-流程图
10.5.4 510K决策过程-第四部分-对比器械
10.5.5 510K决策过程-第五部分-预期用途
10.5.6 510K决策过程-第六部分-技术特征
10.5.7 510K决策过程-第七部分-性能数据要求
10.5.8 510K决策过程-第八部分-510K summary：
10.5.8.1 510K决策过程-第八部分(1)- 510K summary介绍
10.5.8.2 510K决策过程-第八部分(2)- 510K summary要求
10.5.8.3 510K决策过程-第八部分(3)- 510K summary案例
11. FDA医疗器械软件文档上市前递交指南解读：

11.1指南目的、范围、术语
11.2 如何确定软件的关注等级
11.3 各软件文档具体要求
12. FDA医疗器械传统和简短510k首次递交的框架及内容指南解读：

12.1范围、目的、定义、510K文档大纲介绍
12.2 510K各文档介绍(1)
12.3 510K各文档介绍(2)

培训流程

学习

进入培训直播间听课学习，课程可以不限次数重复听，自己安排学习时间。
温馨提示2：关注公众号“龙德医课汇”方便进入直播间，随时学习充电。
在“已购买的课程”中可以进入课程。