ISO 13485:2016《内审员》培训

 

 

1.     课程背景

ISO 13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》已发布两年，作为医疗器械用于法规要求的质量管理体系，整个标准以法规为主线，突出法规要求的重要性，由此可见，医疗器械企业要推行13485标准，首先要求企业建立的质量管理体系要合规，但究竟又有多少企业能够充分理解标准并制定出合规的质量管理体系呢，这就需要企业管理人员（包括执行人员）和质量部文件编写人员首先要读懂法规及标准，按照标准进行编写和执行才是合规的必备条件之一。

有了合规的质量管理体系，需要配备相应的审核员对正在运行的质量管理体系进行审核和评价，评价其是否持续有效，并寻求改进的机会，要达到这样的目的，需要有过硬知识的审核员进行质量管理体系的审核，而对于审核员需要具备哪些知识和条件，很多企业都是模棱两可，认为随便派一个人做审核员就可以，这样的结果可能会导致审核的失效，严重的会导致质量管理体系的失效。

为了更好的帮助大家成为一名合格的审核员，深圳市龙德生物科技有限公司携旗下讲师团队，结合多年辅导推行医疗器械行业标准或法律法规的经验，历经一年多的设计和研发，形成了ISO13485:2016内审员知识培训的20多个子课程的系列课程：《ISO13485：2016内审员培训》。通过在线直播、视频回看、在线考试等方式，帮助医疗器械从业人员了解并掌握标准以及做为内审员的具体要求。

 

2.     培训对象

2.1 医疗器械企业管理者代表

2.2 质量管理人员：质量总监、质量（总）经理、质量主管、质量管理工程师、体系经理、体系主管、体系工程师、内审员等

2.3 研发管理人员：研发总监、研发（总）经理、研发主管、研发工程师等

2.4 生产管理人员：生产总监、生产（总）经理、生产主管、生产技术工程师等

2.5 供应链管理人员：供应链总监、供应商（总）经理、采购总监、采购经理、采购主管、供应商主管、采购工程师、供应商管理工程师等

2.6 人力资源管理人员：人力资源总监、人力资源经理、培训主管、招聘主管等

2.7 对于医疗器械质量管理体系感兴趣的人员

2.8 高校师生

2.9 医疗器械创业者等

 

3.     课程大纲（总学时：12.5学时）

第一部分：内审员知识培训

       第一讲、内审员知识培训--审核概论

       第二讲、内审员知识培训----审核策划和审核实施

       第三讲、内审员知识培训----报告审核和措施验证

       第四讲、内审员知识培训----内审员

第二部分：ISO 13485:2016标准发展历程及变化

第五讲、ISO 13485标准的产生和发展
第六讲、ISO13485:2016标准修订主要思路、思想和特点及主要变化
第七讲、ISO13485:2016标准主要变化
第八讲、ISO 13485:2016转版常见问题

第三部分：ISO 13485:2016标准正文

第九讲、引言和范围
第十讲、术语和定义
第十一讲、质量管理体系
第十二讲、管理职责
第十三讲、管理评审
第十四讲、资源提供和人力资源
第十五讲、基础设施、工作环境和污染控制
第十六讲、产品实现的策划、与顾客有关的过程
第十七讲、设计和开发
第十八讲、采购
第十九讲、生产和服务提供
第二十讲、生产和服务提供过程的确认及灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求
第二十一讲、标识、可追溯性、顾客财产及产品防护
第二十二讲、监视和测量装置的控制
第二十三讲、监视和测量
第二十四讲、内部审核、过程和产品的监视和测量
第二十五讲、不合格品控制
第二十六讲、数据分析和改进

 

4.     讲师团队介绍

（1） 特别规划及讲师：Oscar Young

深圳市龙德生物科技有限公司      

首席运营官

医械行业资深专业人员

（2）产品经理和总策划人：Ada Guo

深圳市龙德生物科技有限公司      

体系咨询事业部高级经理

资深高级讲师

（3）讲师：SulinZhong

深圳市龙德生物科技有限公司   

体系咨询事业部工程师