《中国体外诊断生产质量管理规范要求》

 

1.课程背景

    随着人们对健康的广泛关注，医疗器械市场需求不断扩大，越来越多的企业加入到医疗器械行业中来，但需求在增大，同时药监部门和社会的监管力度也在增大，为促进医疗器械行业健康发展，帮助医疗器械行业法规注册、临床、质量体系管理等从业人员了解、熟悉并掌握法规要求和应用，以及帮助行业内外有兴趣的人士研究了解医疗器械行业相关法规，深圳市龙德先进医疗器械质量技术管理研究所与深圳市龙德生物科技有限公司共建“龙德医课”网络培训平台。
     医疗器械直接关系着人类的生命健康安全，要求国内医疗器械生产企业严格按照所推出的法规要求建立合规的质量管理体系并保证有效运行，同时药监部门对医疗器械企业的监管永远没有放慢脚步。为了帮助企业高层领导以及各基层管理人员（包括执行人员和操作人员）能够充分了解并掌握中国体外诊断试剂生产质量管理规范的内容，更好的满足药监部门对医疗器械监管的要求。帮助从事国内医疗器械生产企业的内审员能够更好地完成企业的内部审核工作，真正有效地帮助企业做到持续改进，与企业共同成长。

深圳市龙德生物科技有限公司携旗下讲师团队，结合多年辅导推行医疗器械行业标准或法律法规的经验，历经一年多的设计和研发，形成了如下五个系列课程：     

Ø  中国医疗器械生产质量管理规范系列课

Ø  中国体外诊断试剂生产质量管理规范系列课

Ø  中国无菌医疗器械生产质量管理规范系列课

Ø  中国植入性医疗器械生产质量管理规范系列课

Ø  中国定制式义齿医疗器械生产质量管理规范系列课

    在这里讲的是中国体外诊断试剂生产质量管理规范系列课，共包含了18个子课程。

1.     培训对象

2.1 医疗器械企业管理者代表

2.2 质量管理人员：质量总监、质量（总）经理、质量主管、质量管理工程师、体系经理、体系主管、体系工程师、内审员等

2.3 研发管理人员：研发总监、研发（总）经理、研发主管、研发工程师等

2.4 生产管理人员：生产总监、生产（总）经理、生产主管、生产技术工程师等

2.5 供应链管理人员：供应链总监、供应商（总）经理、采购总监、采购经理、采购主管、供应商主管、采购工程师、供应商管理工程师等

2.6 人力资源管理人员：人力资源总监、人力资源经理、培训主管、招聘主管等

2.7 对于医疗器械质量管理体系感兴趣的人员

2.8 高校师生

2.9 医疗器械创业者等

2.     课程大纲（总学时：15.5学时）

第一部分：内审员知识培训

   第一讲、内审员知识培训--审核概论

   第二讲、内审员知识培训----审核策划和审核实施

   第三讲、内审员知识培训----报告审核和措施验证

   第四讲、内审员知识培训----内审员

第二部分：法规正文

   第五讲、中国医疗器械监管法规介绍（规范及规范附录的背景）

    第六讲、中国医疗器械生产质量管理监管法规与国际医疗器械监管法规的关系

    第七讲、规范及附录体外诊断试剂的总则及附则

    第八讲、规范及附录体外诊断试剂的机构与人员

    第九讲、规范及附录体外诊断试剂的厂房与设施

    第十讲、规范及附录体外诊断试剂的设备

    第十一讲、规范及附录体外诊断试剂的文件管理

    第十二讲、规范及附录体外诊断试剂的设计开发

    第十三讲、规范及附录体外诊断试剂的采购

    第十四讲、规范及附录体外诊断试剂的生产管理

    第十五讲、规范及附录体外诊断试剂的质量控制

    第十六讲、规范及附录体外诊断试剂的销售与售后服务

    第十七讲、规范及附录体外诊断试剂的不合格品控制

    第十八讲、规范及附录体外诊断试剂的不良事件监测、分析和改进

3.     讲师团队介绍

（1）产品经理和总策划人：Oscar Young

深圳市龙德生物科技有限公司      

首席运营官

医械行业资深专业人员

（2）特别规划及讲师：Ada Guo

深圳市龙德生物科技有限公司      

体系咨询事业部经理

资深高级咨询师

（3）讲师：SulinZhong

深圳市龙德生物科技有限公司   

体系咨询事业部工程师