《医疗器械CFDA注册工程师研修系列课》

医疗器械产品在国内上市前必须进行CFDA注册，注册工程师在产品注册过程中扮演着重要的角色。熟悉医疗器械注册法规、具体注册流程和项目管理的专业人才（即我们称谓为：医疗器械注册工程师）是成功注册医疗器械产品必备条件之一。

一个专业的医疗器械注册工程师对于企业而言是至关重要的，他可以帮助企业合规地开展医疗器械注册，促进研发出来的产品尽快推向市场。专业的注册工程师对于医疗器械企业、监管部门、普通民众等多方受益：

Ø 医械企业——帮助企业高效完成产品注册上市

Ø 监管部门——合规递交资料易于开展医械监管

Ø 普通民众——高效产品注册公众更多用械选择

Ø 学员个人——器械注册专业知识助力职业成长

深圳市龙德生物科技有限公司与深圳市龙德先进医疗器械质量技术管理研究所一起，携旗下讲师团队，结合多年的医疗器械行业经验及医疗器械注册经验，历经一年多的设计和研发，形成包含30多个子课程的本系列课程：《医疗器械CFDA注册工程师研修系列课》。

 

第一部分：医疗器械注册法规

1) 医疗器械法规监管总体介绍

2) 《医疗器械监督管理条例》细读系列，附加《医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）》深刻解读

3) 《医疗器械注册管理办法》细读系列

4) 《医疗器械分类规则》细读系列

5) 《医疗器械说明书和标签管理规定》细读系列

6) 《医疗器械通用名称命名规则》

7) 药品、医疗器械注册申请材料造假处理解读

8) 创新法规讲解

9) 医疗器械标准管理办法及配套文件

10) 审评指导原则简介

 

第二部分：注册资料的编写及注册

11) 医疗器械项目的管理

12) 注册资料编写的总体要求

13) 技术要求编写

14) 风险管理报告编写软件文档。

15) 生物相容性评价

16) 分类界定

17) 检测机构及承检范围介绍及检测发展变化

18) 国内医疗器械临床评价及临床豁免

a. 相关法规及豁免目录

b. 《医疗器械临床评价技术指导原则》解读系列

c. 法规概述

d. 豁免目录路径与临床试验路径要求

e. 同品种路径相关要求

f. 分析评价报告

g. 临床豁免的主要注意点

19) 医疗器械注册相关问题

a. 产品注册的主要风险和注意事项

b. 医疗器械注册常见问题、发补处理和应对技巧

（1）产品经理和总策划人： Lyric Xia

 资深高级讲师

深圳市龙德生物科技有限公司    

注册咨询事业部经理

 

 

（2）特别规划及讲师：Oscar Young

深圳市龙德生物科技有限公司       

首席运营官

医械行业资深专业人员

备注：法规可能频繁变更，请在实际运用中以正式法规为准。