《医疗器械CE临床评价工程师研修系列课》

      CE认证是医疗器械产品在欧洲成员国市场内自由流通的“通行证”。欧盟MDD 93/42/EEC指令要求以及最新的MDR医疗器械法规要求，生产商必须提供一份文件，来证明预期目的和有关安全和性能的要求已经实现。作为基本要求，制造商必须使用临床数据来证明器械符合相关的基本要求。而《CE临床评价指南》正是对何时进行临床评价、如何进行临床评价、临床评价应详尽到什么程度等问题进行了阐释与指导。

      目前临床评价的指南文件MEDDEV 2.7/1 修订第 4 版已于 2016 年 6 月发布。MEDDEV 2.7/1 修订第 4 版虽不具有法律约束力，但它是由所有利益相关者参与制定，反映了医疗器械临床评价领域的最佳实务 (State of Art) ，此外对于具有法律约束力的医疗器械指令 93/42/EEC 中所述的简明要求，MEDDEV 2.7/1 修订第 4 版则提供了最佳的解释。在这一指令背景下，欧盟公告机构/主管当局对于制造商技术文件中的临床评价资料也将愈加关注。

       对于想要打开欧洲市场的医疗器械企业来说，了解学习《CE临床评价指南》，学会进行临床评价及撰写临床评价报告则是其立足于市场不可或缺的一步。而这正需要合格的CE临床评价工程师，充分了解指南文件，了解如何进行临床评价，如何通过引用标准、搜索文献和检索临床数据编写临床评价资料，指导和帮助企业完成相关的符合性评估产品认证。

    医械企业——临床评价合规产品认证顺利完成 

    学员个人——临床评价专业知识助力职业成长

      深圳市龙德生物科技有限公司与深圳市龙德先进医疗器械质量技术管理研究所携手旗下讲师团队，结合多年的医疗器械行业经验及CE临床评价经验，历经一年多的设计和研发，倾情打造包含二十多个子课程的系列课程--《医疗器械CE临床评价工程师研修系列课》。 

（1）产品经理和总策划人 Oscar Young 深圳市龙德生物科技有限公司       首席运营官 医械行业资深顾问

（2）讲师 Lyric Xia 深圳市龙德生物科技有限公司       注册咨询事业部经理 资深高级讲师 （3）讲师  Nevin Wang 深圳市龙德生物科技有限公司       临床工程师 

（4）讲师 Ben Wang 深圳市龙德生物科技有限公司       注册工程师 

（5）讲师  Sophie Zhao 深圳市龙德生物科技有限公司       注册工程师

目标学员：

医疗器械CE临床工作的相关人员：CE临床评价工程师、CE临床认证工程师、临床工程师、注册工程师、标准和法规工程师、项目经理、研发工程师、管理者代表、质量部人员、法规人员、技术开发人员、设计管理人员。以及对于医疗器械CE临床评价感兴趣的人员、高校师生、医疗器械创业者、高管、医院的医疗器械临床试验管理人员等。