【回放】《欧盟IVDR法规下 Legacy 器械合规要求》第七期公益宣贯会_龙德医课

宣

贯彻

通

知

欧盟体外诊断器械法规Regulation (EU) 2017/746(以下简称IVDR)已于2022年5月26日强制执行，该法规针对一些已有IVDD证书器械设置了过渡期，且在2022年1月发布的欧盟Regulation (EU) 2022/112法规中对其中的过渡条款进行修订，这样对于原来已有公告机构IVDD证书的产品、原来已有DOC声明的other IVD产品调整为新规下需要公告机构符合性评估类别的产品等，在一定情况下可持续上市到法规规定的过渡期，那这些产品的过渡期应该具体到什么时间？在过渡期间是否还需要符合IVDR法规的相关条款？这些产品在过渡期如何合规？在当前获得IVDR证书难度比原旧法规加大的情况下，如何确保已有证书的产品持续合规成了出口器械需要关注和重视的问题。

深圳市南山区为体外诊断器械企业的高度集聚地，在响应南山区产业政策及扩大南山区在体外诊断器械产业领域的影响力的契机下，为能够更好的协助辖区各企业以及有欧盟出口业务的体外诊断器械企业更好的识别和理解欧盟法规中关于IVDR法规下 Legacy 器械合规要求的要求，医械技贸基地特组织举办欧盟IVDR法规下 Legacy 器械合规要求公益宣贯会。

现将相关事项通知如下：

一、宣贯会时间

2022年9月13日，14:30—17:30

二、地点

网络直播宣贯会(报名后获得参会方式)

三、费用及证书

所有学员:免费参加网络直播宣贯会

培训证书：全程参与宣贯会的南山区企业学员可以免费申请由协办单位颁发的培训证书

四、宣贯内容

1、IVDR法规过渡期及法规指南情况介绍

2、什么是IVDR法规下的Legacy devices？

3、Legacy器械需要满足的IVDR要求解读

五、宣贯嘉宾

医疗器械技术性贸易措施研究评议基地 -夏老师

六、学习对象

医疗器械企业管理人员、研发人员、质量管理人员、生产管理人员、法规注册人员等医疗器械从业人员

七、活动组织

主办单位：医疗器械技术性贸易措施研究评议基地

协办单位：深圳市龙德医疗器械质量技术管理研究所

八、参与方式

扫描下方二维码填写报名信息，宣贯会当日，进入直播间参加宣贯会

报名截止时间：2022年9月13日 12:00

备注：请参会人员在提交报名信息时加入宣贯会议群，届时会在群中发布相关通知及分享相关会议资料。

九、其他事项

1、宣贯会为医械技贸基地组织开展的公益活动，宣贯会回放仅供医械技贸基地信息点、龙德医课VIP会员、医械宝高级版会员观看；

2、其他未尽事宜或其他疑问，请与医械技贸基地郭卉（13632656353手机微信同号）或微信客服（龙德医课）联系。

医疗器械技术性贸易措施研究评议基地

2022年8月26日