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2021年10月14日，欧盟委员会发布了关于修订Regulation(EU)2017/746（简称IVDR）中某些IVD器械过渡条款以及自制器械延期申请要求的提议。
(一) 关于“变”
在该提议中非常核心的3大点变化及要求，概要如下：
1）对公告机构颁发IVDD证书，如符合条件，最晚效期延期1年
l 对于按照IVD指令 EC-verification、在2017年5月25日前由公告机构发证的器械，证书的最晚日期由原来2024年5月26日延期一年，至2025年5月26 (Article 110(2)前半段)
l 自2017年5月25日-2022年5月26日期间，根据IVDD指令由公告机构发证的器械(List A, List B, Self-testing)，证书的最晚日期由原来2024年5月26日延期一年，至2025年5月26 (Article 110(2)后半段)
2）对原IVDD不需要公告机构的器械(other类)，但按照IVDR分类需要公告机构的情况，如符合条件，按照风险级别分阶段规定投入市场或投入使用的最晚时间限
l 对于在IVDD指令下分为Others类的产品，在2022.5.26前已经根据IVDD指令获得DOC，但在IVDR法规下需要公告机构审核的产品，可以投放市场或投入使用的最晚时间(Article 110(3)最后一段)
l 符合以上情况的器械，如果自2022年5月25后投放市场，可持续投放市场或投入使用的最晚时间：(Article 110(4)最后一段)
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3）对仅在医疗机构生产及使用的自制器械(in-house devices)不需要符合IVDR法规的部分前期条件，进行了延期：
l 延期至2024.5.26执行：Article 5(5) (b), (c) & (e) to (i) ，包括质量管理体系、实验室资质等内容 (新增Article 113(3)(i))
l 延期至2028.5.26执行： Article 5(5) (d) 关于目标患者具体需求得不到满足或市场上相似器械的性能水平不满足的解释文档 (新增Article 113(3)(j))
(二) 关于“不变”
需要提示的是，本次发布法规对以下的条款及器械没有进行变化，概要如下
1）对IVDR法规的全面实施日期2022 年 5 月 26 日没有发生变化
在这次发布的提议中对涉及IVDR全面实施日期的条款Article 110(1)、Article 113(2)没有进行修订
2）这次修订不涉及按照IVDR法规不需要公告机构审核的器械
在修正案中刚提到，本次的修正案不会延迟IVDR对不需要公告机构参与的 CE 标志体外诊断医疗器械（即 A 类非无菌器械，约占市场20% 的器械）和 “新的”体外诊断器械（即在2022年5月26日前，没有根据指令 98/79/EC 颁发的证书或符合性声明的器械）。预计从 2022 年 5 月 26 日起，法规 (EU) 2017/746 将完全适用于这些器械。
(三)关于该修订案的生效
本修订案目前是以final Proposal发布，关于生效提到2个非常关键的点：
1) 鉴于迫切需要立即解决与 COVID-19 爆发相关的公共卫生危机，该法规应在其在欧盟官方公报上发表之日作为紧急事项生效；
2) 该法规应整体具有约束力，并直接适用于所有成员国
鉴于该法规的发布对于欧盟体外诊断行业的影响，龙德专业团队将在直播间针对该欧盟IVDR过渡条款修正案进行解读，欢迎提前预约直播间。
Lyric Xia
（1）深圳市龙德生物科技有限公司注册部经理，生物工程硕士，资深咨询师，高级讲师；
（2）亲手及带领团队成功完成国内、CE认证、FDA 510(k)、临床评价豁免、软件文档编写辅导等各类案例，服务过的用户包括众多国内外知名企业，产品涉及有源、无源、植入、无菌、体外诊断、软件器械等，特别是成功处理FDA 510(k)高难度项目及发补项目上拥有多年的法规及实战经验，同时在龙德国际美国代理业务中主导处理国内企业美国登记和列名等方面拥有丰富的实战经验。
（3）曾受邀出席2014中国医药政策与市场准入会议并做《亚太和中国医械市场准入法规的更新》的主题演讲，同时在龙德各线上线下各类国内、CE、FDA等培训课程中作为培训讲师，在线上推出的《FDA医疗器械510(k)注册工程师》系列课及《国内临床评价工程师》系列课中担任产品开发经理及主导讲师，获得众多好评，其对各国器械注册法规、标准及指南有着独到的见解和丰富的培训实战经验。
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