美国FDA医疗器械PMA法规合集

面对FDA法规这个浩瀚的海洋，想要捞到自己需要的法规那一枚针的时候，是一件令人头疼的事，在各个法规网页界面切换另众多同行者暴走。小编呕心沥血为大家准备了一个省时利器-美国FDA医疗器械PMA的法规合集，令你快速锁定目标，就像拥有哪吒风火轮一样。

上市前批准(PMA)是FDA评估III类医疗器械安全性和有效性的科学和监管审查过程。III类器械是指支持或维持人类生命，对预防人类健康损害具有重大意义，或对疾病或伤害具有潜在的、不合理的风险的器械。由于III类器械的相关风险水平，FDA已确定仅通过一般和特殊控制不足以确保III类器械的安全性和有效性。因此，III类器械需要根据FD&C法案第515条申请上市前批准(PMA)，以获得市场批准。请注意，一些III类修正版前器械可能需要III类510(k)。