【龙德工具书】法规中英文对照系列-美国医疗器械质量体系检查指南QSIT中英对照版

质量体系检查指南为医疗器械质量体系/GMP 检查的执行提供了使用说明，它与医疗器械制造商检查用的符合程序指南手册（7382.845）结合使用，由食品和药品管理局（FDA）法规事务办公室（ORA）和设备与辐射健康中心（CDRH）制定。   本指南制定的目的是为FDA的现场工作人员提供一个可能用于评估医疗器械制造商是否违背质量体系法规（21CFR Part 820）和相关规定的新的审查过程的指南。   本指南主要对构成公司质量体系的基础的四个子系统：管理控制、纠正和预防措施（CAPA）、设计控制、生产和过程控制（P&PC）的检查提供建设性的检查技术。同时，也提供了相应的辅助程序的建设性检查技术。   本手册是调查人员和其他FDA人员的参考材料。该文件不受束于FDA，不对任何人授予任何权利、特权、利益或豁免。   本书中英对照内容仅代表编者自己的观点，如读者发现有任何纰漏或不当之处，欢迎指正。   本书仅供行业内部学习参考使用，法规权威解释以原文为准，所引用原法规版本为1999年8月，为避免引起误导，建议读者以本法规正规发布官网的最新法规为准。