FDA QSR820质量体系法规系列课

      近年来，越来越多的国内医疗器械生产企业将战略发展方向锁定美国市场，想要在全球最大的医疗器械市场分得一杯羹，但是，很多企业由于缺乏了解美国医疗器械产品质量体系监管要求的法规人员，使得很多医疗器械企业要么始终徘徊在美国市场的门口，不敢冒险迈出第一脚，要么就是终于进入美国市场，但又因为对美国医疗器械监管法规的不熟悉，终日走在随时被FDA审核的钢丝绳上，日子过得可谓是煎熬。 面对这偌大的市场机遇及高频率、高要求的监管法规，医疗器械企业想要加快前进的步伐，早日进入到美国市场，并在美国市场站稳脚跟，随时满足FDA对于医疗器械质量体系的监管要求，就必须掌握美国医疗器械质量体系的监管要求并持续满足。因此，拥有一个专业的QSR820医疗器械质量体系工程师对于企业而言显得尤为重要，他不仅可以帮助企业建立符合QSR820法规要求的质量体系，保持持续有效的运行，也可以按照企业建立系统性的工作流程，推动企业内部各项工作的有效及有序地开展，进一步确保企业所研发、生产出来的医疗器械的安全和有效。

★医械企业——建立合规质量体系，持续地满足监管要求 

★学员个人——掌握FDA医疗器械质量体系监管法规要求 

      深圳市龙德生物科技有限公司与深圳市龙德先进医疗器械质量技术管理研究所携手旗下讲师团队， 结合多年的医疗器械行业经验及质量体系运行经验，历经一年多的设计和研发，倾情打造包含20多个子课程的系列课程--《FDA QSR820质量体系法规系列课》。

注：课程授课大纲可能调整或更新，具体以实际课程为准。

（1）产品经理和总策划人：Oscar Young 深圳市龙德生物科技有限公司       首席运营官 医械行业资深顾问 深圳市南山区领航人才 超过10年FDA审厂经验，零警告信战绩 

（2）讲师： Ada Guo 深圳市龙德生物科技有限公司       副总经理 资深体系工程师

目标学员：

医疗器械企业管理者代表、质量体系负责人及工程师、研发负责人及工程师、生产负责人及工程师、采购管理负责人及工程师、供应商管理负责人及工程师、人力资源管理负责人及工程师等； 以及对于医疗器械质量管理体系感兴趣的人员、高校师生、医疗器械创业者等