简介
QSR是质量体系法规的简写，820实际指的是CFR 21 PART 820部分，是美国FDA法规中对于医疗器械质量管理体系的相关要求。QSR820不是孤立的要求，其要求与PART 803，PART 807等其他部分都紧密相关。QSR820和ISO13485的要求有部分类似，但又有明显的差异。本课程将逐条讲解中英文原版条款，力求让听众深刻理解820条款的精髓及其和ISO13485及中国GMP的区别。
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(1) QSR820法规介绍-SubpartA
3146次学习 - 2
(2) Subpart B 质量体系要求
1637次学习 - 3
(3) Subpart C 设计控制
1482次学习 - 4
(4) Subpart D&E&F 文件控制/采购控制/标识和可追溯性
1366次学习 - 5
(5) Subpart G 生产和过程控制
1311次学习 - 6
(6) Subpart H&I&J 验收活动/不合格品控制/CAPA
1182次学习 - 7
(7) Subpart K&L标签和包装/搬运储存发运和安装
1086次学习 - 8
(8) Subpart M&N&O记录/服务/统计技术
1116次学习 - 9
（9）FDA审核员培训指南（QSIT）讲解
313次学习 - 10
（10）FDA网站到底怎么检索利用？
266次学习
小杨
2020.03.21物超所值讲解深入浅出 期待能有从801开始系统讲解器械法规的课程(8) Subpart M&N&O记录/服务/统计技术小杨
2020.03.12物超所值讲解透彻 只是声音偶尔会忽低(1) QSR820法规介绍-SubpartA小杨
2020.03.12物超所值讲解简洁明了(3) Subpart C 设计控制
