《国内医疗器械临床评价工程师研修系列课》

 

第一部分：国内医疗器械基础框架法规 

1.1国内医疗器械法规监管总体介绍 

1.2国内医疗器械近年医疗器械注册情况及法规变化趋势 

第二部分 国内医疗器械临床评价及临床豁免 

2.1 相关法规及豁免目录 

2.2 《医疗器械临床评价技术指导原则》解读系列 

2.2.1法规概述 

2.2.2 豁免目录路径与临床试验路径要求 

2.2.3 同品种路径相关要求 

2.2.4 分析评价报告 

3. 临床豁免的主要注意点

 

（1）产品经理、总策划人及讲师：Lyric Xia 深圳市龙德生物科技有限公司       注册咨询事业部经理 资深高级讲师 

（2）讲师：Shiny Xie 深圳市龙德生物科技有限公司       注册工程师

（3）特别规划及讲师：Oscar Young 深圳市龙德生物科技有限公司       首席运营官