医疗器械可用性工程IEC62366系列课

2018-07-05

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简介

使用医疗器械观察和治疗患者的医疗实践日益增多,由不适当地使用医疗器械所引起的使用错误,也受到人们越来越多地关注。产品的可用性缺陷是引发医疗器械产品使用错误的一个重要原因。为了在产品开发过程中消除设计缺陷,控制减少使用中可能的风险,必须在产品开发过程中有机结合有关的可用 性工程活动。 国际电工委员会于2015年以及2016年发布了有关可用性工程的标准IEC 62366-1:2015和IEC 62366-2:2016,描述可用性工程过程,为开发安全的医疗器械提供如何实现和执行可用性工程过程的指南。 欧盟医疗器械MDD指令附录I的第1条以及MDR法规附录I的第5条中明确提到了可用性问题,且目前在CE认证过程中,公告机构也要求大部分医疗器械需要可用性报告作为其CE技术文档的一部分。国内注册及美国FDA注册等多个国家和地区都开始要求可用性的资料和报告。

本系列课将从法规的角度对于医疗器械制造商需要满足的可用性方面的要求进行详细的解读,指导并帮助企业建立可用性工程项目,促进企业研发生产出符合要求的产品。专业的医疗器械可用性工程师对医疗器械企业、学员个人等多方收益: 

          器械企业-帮助企业建立可用性工程项目,促进研发更好的产品 

          学员个人-专业可用性法规知识助力职业成长 

深圳市龙德生物科技有限公司与深圳市龙德先进医疗器械质量技术管理研究所一起,携旗下讲师团队,结合多年的医疗器械行业经验及对可用性标准的深入研究和项目实践经验,历经一年多的设计和研发,形成包含18个子课程的系列课程:《医疗器械可用性工程师研修系列课》。

 

 

授课大纲 说明:本系列课包含以下大纲中的所有内容,共有18个子课程,具体以实际授课为准。 一、标准背景介绍

 1.1 可用性标准发展过程 

 1.2 可用性的范围和目的 

 1.2.1 可用性的范围

 1.2.2 可用性的目的

 1.3 可用性第医疗器械的影响有哪些

 1.4 国内外可用性工程现状

 1.5 可用性相关的法规依据

 1.6 IEC62366-1与IEC62366-2之间的关系 

二、可用性相关的术语和定义 

三、可用性工程的背景介绍

 3.1 安全性如何与可用性相关

 3.2 投资可用性工程的原因 

四、可用性工程的通用要求

五、如何实现可用性工程项目

 5.1 有效的可用性工程项目 

 5.2 有效的可用性工程项目和计划

 5.3 应用合适的可用性工程专业知识

 5.4 确保可供使用的必要资源和时间安排

 5.5 与可用性相关的风险管理

 5.5.1 风险分析 

 5.5.2 风险控制 

 5.5.3 安全信息

 5.5.4 剩余风险综合评价

 5.6 可用性工程文件

 5.7 可用性工程工作量的裁减

 六、可用性工程过程概述

 6.1 用户研究 

 6.1.1 准备使用规范

 6.1.2 预期用户、预期用户任务和预期使用环境的分析

 6.1.3 确定使用规范

 6.1.4 开发使用规范的方法

 6.2 分析 6.2.1 识别与安全性和潜在使用错误相关的用户界面特征

 6.2.2 识别已知或可预见的危险和危险情况

 6.2.3 识别和描述与危险有关的使用场景

 6.2.3.1 使用场景定义

 6.2.3.2 与风险管理有关的使用场景

 6.2.3.3 确定与危险有关的使用场景

 6.2.3.4 定义和分析与危险有关的使用场景的方法

 6.2.4总结性评估与危险有关的使用场景的选择

 6.3 设计和形成性评估

 6.3.1 建立用户界面评估计划

 6.3.2 建立用户界面规格

 6.3.3 设计和实现用户界面和培训 

 6.3.4 进行形成性评估 

 6.4 总结性评估

 6.4.1 如如何进行总结性评估 

 6.4.2 数据收集

 6.4.3 数据分析

 

总策划及主讲师:Oscar Young 深圳市龙德生物科技有限公司        首席运营官

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