主讲人：温智恒
温智恒，毕业于北京生物制品研究所，研究方向为生物反应器大规模培养 Vero 细胞工艺的开发和应用。2017 年加入赛默飞世尔科技(中国)有限公司，负责一次性技术产品开发与应用支持，在生物制药上游培养工艺领域有超过五年的研究和应用经验。
主讲人：温智恒
主讲人介绍：温智恒，毕业于北京生物制品研究所，研究方向为生物反应器大规模培养 Vero 细胞工艺的开发和应用。2017 年加入赛默飞世尔科技(中国)有限公司，负责一次性技术产品开发与应用支持，在生物制药上游培养工艺领域有超过五年的研究和应用经验。
近 10 年来，随着生物制药特别是抗体药物市场的快速发展，一次性使用技术在制药工艺中得到广泛的应用。目前，一次性使用系统几乎可以涵盖整个生物制药工艺过程的各个操作单元，从上游细胞培养到下游纯化，直至最终灌装。一次性使用系统能够降低清洗方面的投入、缩短生产周期，增加灵活性，且最大程度地满足监管部门对制药企业在降低污染和交叉污染方面不断提高的要求，加快了药品开发和上市的进程。然而一次性产品对生物制药工艺的影响尚不完全清楚，特别是溶出析出物的影响。
一次性膜材质容器（Bioprocess Container）是由软性聚合材质的膜经过热封工艺形成的密闭容器。BPC 是一次性使用技术中的主要产品，在一次性生物反应器，液体配制、储存和运输等方面扮演者重要的角色。在生物制药关键工艺中使用 BPC，膜材质的安全性也是制药企业和监管部门关注的重点。本次讲座，我们主要分享 BPC 生物制药工艺中的应用，同时还有使用 BPC 安全性评估的影响因素，包括膜材质的生物相容性、物理特性以及溶出析出物分析等内容。
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